fda是us food的缩写，指的是美国食品和药物管理局。 在美国市场销售的以下产品类别需要FD​​A注册，即食品、药品、化妆品、医疗器械、烟草等。

FDA对医疗器械的管理是通过器械和放射健康中心（CDRH）进行的，该中心监督医疗器械的生产、包装和分销商遵守法律并开展商业活动。

从医用手套到心脏起搏器等各种医疗设备都受到 FDA 的监管。 根据医疗目的和对人体可能产生的危害，FDA将医疗器械分为I类、II类和III类。 越高，类别监管就越多。

如果该产品是市场上不存在的新颖发明，FDA要求制造商进行严格的人体实验，并有令人信服的医学和统计证据来证明该产品的有效性和安全性。

对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜镜片、眼镜架、太阳镜等，只需缴纳年费后即可申请注册。

对于第二类医疗器械，例如牙科治疗器械、手术手套等，注册前必须提交510(k)上市前评估。

如何向 FDA 注册医疗器械产品

步骤：确定产品分类

第二步：选择美国代理

第三步：注册准备（1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件）

第 4 步：向 FDA 提交 510(k) 文件进行文件审查

第五步：注册工厂并列出产品

医疗器械FDA注册流程

一、医疗器械注册流程

--签订合同并支付定金

--申请FDA年费缴纳，工厂缴纳FDA年费

--进行工厂注册和产品列名

--获取账户操作号和产品号

--支付余款

--fda系统自动分配工厂注册号（90天内自动分配

2.第二类医疗器械注册流程

--准备510(k)文件

--申请510(k)审查费，工厂支付FDA审查费

--向FDA提交510(k)文件

--FDA进行RTA（受理）审查

--fda 进行文件审查

——文件整改审核通过

--I类产品按照上述流程进行工厂注册和产品列名

我们帮助您获得 II 类医疗器械的 FDA 认证。 服务包括：

--510(k) 文件准备和初步审查；

--duns编码应用

--FDA年费缴纳PIN码申请；

--产品上市审批（PMA审查）

--美国代理服务；

--fda注册获取所有者编号、注册编号、清单编号