PD-1/PD-L1是近年来最热门、最抢手的创新药物靶点，临床数据和市场表现都证明了该类药物的成功。2018年，默沙东和百时美施贵宝的销售额分别达到71.71亿美元（+83%）和67.35亿美元（+36%）。而国内首个上市的国产PD-1药物特普利珠单抗今年一季度的销售收入接近8000万元。

信达生物的信迪利单抗是目前国内唯一获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的PD-1药物，也是国内首个与国际药企巨头（礼来）合作开发的PD-1抑制剂。2月22日举行了上市发布会（见：），其上市也格外受关注。近日，信达生物首席商务官刘敏接受了媒体联合采访，就信迪利单抗注射液的一些市场焦点问题与媒体进行了沟通。

问：其他国产针对复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1药物也将陆续获批，随时会和信迪利单抗正面竞争，请问信迪利单抗相比它们有哪些优势？

刘敏：作为国家重大新药创制项目的成果，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是我国第一个与国际药企巨头合作开发的PD-1抑制剂，具有国际品质，是目前唯一获批上市的治疗霍奇金淋巴瘤的产品，还入选了2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。同时，信迪利单抗的20多项临床研究（包括8项注册临床试验）正在快速推进，包括肝癌、肺癌等适应症，以验证信迪利单抗对其他实体瘤的抗肿瘤作用。同时，我们也在医疗基金、研究基金、研究支持等方面做了大量工作，为未来几年医学界积累更多与信迪利单抗相关的数据和医疗经验。

信迪利单抗注册临床研究-1试验结果年初登上国际权威医学杂志《柳叶刀血液学》封面。临床试验数据显示，信迪利单抗治疗复发难治性霍奇金淋巴瘤的客观缓解率高达80.4%，疾病控制率达97.8%，安全性和有效性与国外研发的PD-1抑制剂相当。信迪利单抗是首个登上国际顶级学术杂志《柳叶刀血液学》封面的中国创新PD-1抑制剂。该杂志邀请国际权威淋巴瘤专家、美国梅奥诊所淋巴瘤组主任M教授撰写评论，称信迪利单抗为肿瘤患者提供了一种创新且高效的治疗模式，提高了患者对药物的可及性，从而改善了治疗结果。这是国际医学学术界对信迪利单抗的认可。

同时，信达生物拥有按照中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP标准建设的高端生物制药产业化基地，产业化生产线已通过合作伙伴国际制药集团产业化生产所需的GMP审计，并组建了一支具有国际先进水平的高端生物制药开发和产业化人才团队，其中海归人才超过100人。

问：信迪利单抗自3月中旬正式上市以来，销售业绩和市场反应如何？

刘敏：我们在3月9日正式开始销售信迪利单抗，虽然上市时间不长，但由于患者需求量大，同时得益于信迪利单抗的国际品质以及我们专业的学术推广，越来越多的医生和患者选择我们的产品。上市一周后，我们已经覆盖了全国30个省、103个城市、160家DTP药房和1000多家医院。从3月9日正式发货到3月底，通过我们自有和礼来两个渠道的总发货量已经超过。我们的目标是让我们的优质产品惠及更多的患者。很高兴看到越来越多的患者能够从我们的产品中受益。希望通过大家的努力，能够服务更多的患者，延长他们的生命周期，提高他们的生活质量。

问：信迪利单抗是你们和礼来公司在中国联合开发的创新生物药，对于后续拓展国际市场有什么计划？

刘敏：礼来拥有扎实的研发基础和卓越的注册能力，帮助信达生物建立了高标准的生产线，提升了药品的质量，从而加速了双方的合作。多年在肿瘤治疗领域的深耕也帮助礼来树立了良好的品牌，积累了深厚的学术资源。相信双方将携手为中国乃至全球的肿瘤患者进一步开发潜在的治疗方法。把创新的肿瘤药物从中国实验室带到世界是两家公司的共同使命。在拓展国际市场方面，我们一直在积极探索各种形式的合作。与礼来等公司的合作为我们的国际化奠定了良好的基础。我们将继续整合全球优质资源，参与和开展大型海外临床项目。以最开放的姿态，争取赢得更多的合作伙伴，共同开拓国内外市场，服务全球患者。

问：您能否与我们分享一下信迪利单抗正在进行的其他临床试验的进展？信迪利单抗的海外临床注册试验进展如何？

刘敏：信达生物坚持立足中国、放眼世界，一直在探索最前沿的研究方向，坚持国际创新研发和生产标准。信达生物始终对标国际标准，聚焦研发最前沿。希望通过我们的努力，能够在肿瘤治疗领域取得更多突破，为更多肿瘤患者提供治疗方案，延长患者的生命周期，提高患者的生活质量。

目前，信迪利单抗20余项临床试验正在快速推进，包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线肺鳞状细胞癌、二线肺鳞状细胞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌等中国Ⅲ期注册研究。截至2019年初，已有2000余名中外肿瘤患者参与了信迪利单抗注射液相关临床试验。希望未来更多患者能通过这款抗癌药物获得生存获益和希望。

除目前在中国境外进行临床开发的三个获批在研药物外，我们已在美国成功提交三个产品（包括信迪利单抗、抗CD47单抗及抗OX40单抗）的IND申请，且信迪利单抗的美国临床试验也在进行中。

问：礼来在信迪利单抗的销售渠道中扮演什么角色？

刘敏：礼来拥有扎实的研发基础，帮助信达生物建立了高标准的生产线。礼来还拥有经验丰富的物流和渠道管理团队，这加速了双方在市场上的合作。在我们统一的安排下，礼来和信达两个渠道管理团队直接发货到不同的渠道终端。在双方的密切配合下，上市一周内，全国30个省、103个城市的患者都可以在当地开具和购买信迪利单抗。

信迪利单抗的正式上市也充分体现了礼来与信达生物合作的成果，此次信达生物市场推广及市场准入团队与礼来物流及渠道管理团队通力合作，加速推进信迪利单抗的正式上市。

问：国药控股配送中心有限公司发起的“舒适新生活”会员计划得到了社会热烈响应，请您介绍一下这个项目？

刘敏：为提高患者信迪利单抗治疗的可及性，减轻患者的经济负担，惠及中国广大肿瘤患者，国药集团配送中心有限公司联合项目方——全国各大省市专科药房，推出达伯舒“新生”会员计划。患者自愿申请成为“新生”计划会员，购买3个周期（6瓶）达伯舒后，即可以“优惠券折扣”的形式享受购买2个周期（4瓶）达伯舒的会员折扣活动。

问：未来信迪利单抗的支付方式将如何设计？

刘敏：信达生物的使命是“开发普通百姓用得起的高质量生物药”，希望通过这个项目，让更多的中国患者受益。

在推动进入国家医保目录方面，国家医保局于4月17日印发了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，方案中明确提出产品目录优先向基本药物、肿瘤、罕见病等重大疾病倾斜，这对于PD-1抑制剂作为新兴的肿瘤免疫治疗药物来说，是一个利好消息，也是一个机遇。信达生物正在积极准备。目前，我们已经完成了信迪利单抗的药物经济学评价，其他相关工作也在积极准备中。同时，我们也在与多方探索创新支付方式，争取实现信迪利单抗的商业保险覆盖，最大程度提高患者医疗服务和信迪利单抗注射液的可及性，惠及更多患者。

Q：信迪利单抗对下一轮销售及渠道布局有哪些规划和考虑？

刘敏：目前我们的业务运营团队有350多人，包括我们的销售团队、市场团队、医学事务团队、市场准入及渠道管理团队等，其中销售团队成员超过300人。随着业务的拓展，我们希望能够覆盖更多的医院和城市，为更多的患者提供服务。（阿达木单抗生物类似药）和（贝伐单抗生物类似药）分别于2018年11月和2019年1月提交上市申请，并已获得国家药监局受理并纳入优先审评。（利妥昔单抗生物类似药）已完成III期临床试验的入组，预计将于2019年第四季度向国家药监局提交上市申请。随着达伯舒业务的发展以及阿达木单抗、贝伐单抗和利妥昔单抗生物类似药在不久的将来的快速上市，我们的业务团队规模还会不断增加。