2023年3月28日，FDA发布了关于用于评估医疗器械的动物研究一般考虑的指南，该指南将取代2010年的指南《心血管器械动物试验的一般考虑》。

一、指南的适用范围

该指南的适用范围包括临床试验豁免（IDE）、上市前批准（PMA）、上市前通知（510(k)）、人道主义设备豁免（HDE）等途径的申请。

该指南提供了FDA对动物研究的建议，包括进行动物研究的人员的资质，以及研究计划和实施过程，包括但不限于选择合适的动物模型、研究监测和研究评估。

还提供了有关如何准备动物研究报告以便在上市前提交给 FDA 的建议。

II-动物实验研究方案

动物研究应根据书面方案进行，该方案应明确说明研究目的和进行研究所用的所有方法。方案应提供足够的描述，以便 FDA 能够重复该研究。

1.人员资质证明

拥有适当认证和培训的团队

必须任命具有相关教育、培训和经验的研究主任

·在具有独立研究方向和实施资格的单位开展研究

2. 研究规划与实施过程

该提案至少应包括：

（1）研究设计

· 研究目标： - 设备/工艺安全风险 / - 设备性能和处理 / - 局部和全身影响

选择动物模型

样本大小和分组

（2）测试系统监控

进程监控

术后恢复和监测

生命监测

意外发病率和死亡率

（3）尸检评估方法

尸检成像

尸检和大体组织评估

组织学评估

（4）检测及控制项目描述

III-撰写动物研究报告

1.动物研究报告应包括以下内容：

2. 至少：

A. 本报告标题

B. 报告识别号（如适用）：

（1）/伦理委员会协议编号

（2）研究主任的项目编号（如适用）

（3）测试设施计划编号（如适用）

C.以下实体的联系信息（即邮寄地址、街道地址、城市、州、国家和邮政编码）：

（1）赞助商

（2）有多个保荐人的，保荐代表人

D. 检测机构名称和地址

E. 研究开始和完成日期

F. 最终报告签名和日期：

（1）研究总监

（2）质量保证

（3）关键人员

注：动物护理和使用委员会

质量保证部门 (QAU)：单位，动物研究的质量保证部门 (QAU) 可以是独立承包商，也可以是测试设施组织中的其他地方。

3. 关于复制，您至少需要拥有：

A. 最终GLP研究计划

B. 批准的研究方案（如果与GLP研究方案不同）

4. 关于测试，至少：

4./ 的

4. 测试

4.

5.2中的报告主体应包括以下细节：

5.2.1. 研究目标、终点和验收标准

5.2.2. 研究时间点

5.2.3. 动物模型及登记动物数量

5.2.4 检测及控制项目特性描述:

a. 所用设备的设计迭代，即设计迭代与用于人体临床的最终设备版本的比较情况

b. 参考序列号或型号

5.2.5 所用方法的描述发布信息的注意事项，包括手术/外科方法和技术、成像、动物监测、健康干预（如适用）、尸检和组织学

5.2.6 研究偏见和修正

5.2.7 统计分析计划

5.2.8 按目标组织的研究结果

a. 部署/程序结果，包括系统/设备兼容性

b. 动物对设备的影响（例如结构完整性）

c. 对设备的生物（生理）反应

d. 成像

e. 不良事件

5.2.9 结论：

（1）与对照组比较

（2）验收标准

（3）研究局限性讨论