为加快新药进口注册进程，满足公众对药品的需求，根据印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关要求，中共中央办公厅、国务院办公厅发文​​称，2018年4月28日，国家药品监督管理局附条件批准九价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）用于预防宫颈癌。

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国家药监局收到九价HPV疫苗进口注册申请后，将其纳入优先审评流程，并就该产品的海外临床数据和上市后安全监测等问题多次与公司沟通，并在此前批准的四价HPV疫苗批次数据的基础上，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据对接，在最短时间内有条件批准产品进口注册。同时，国家药监局要求企业按要求制定风险管控方案并开展上市后研究。

HPV疫苗是世界上第一种在说明书中将癌症作为适应症的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗是由HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型主要衣壳蛋白组成的高度纯化混合病毒样颗粒制成。该疫苗适用于16岁至26岁女性，预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、尖锐湿疣、持续感染、癌前病变或非典型病变。对批准产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何赋形剂有过敏反应者禁止服用；注射批准产品或四价HPV疫苗后出现过敏症状者，不应再次接种本产品。 。

至此，国际上已上市的HPV疫苗品种全部在我国上市，可以更好地满足公众不同的疫苗接种需求，为宫颈癌的预防提供新的有效手段。

HPV疫苗的科普问题及参考答案

1. HPV与癌症有何关系？如果感染了该病毒，会患宫颈癌吗？

HPV是英文名称“人类乳头状瘤病毒”的缩写。 HPV家族有100多个成员，其中一些与恶性肿瘤密切相关，被称为高危型HPV。性活跃的女性一生中感染一种HPV的概率高达40%至80%。但80%以上的HPV感染会在8个月内自然清除，只有少数持续感染2年以上的高危型HPV才可能致癌。持续感染者中，只有少数会发生宫颈癌前病变，后者也只有极少数会发展为癌症。因此，对于大多数人来说，感染HPV病毒就像“宫颈感冒”一样，无需过于紧张或害怕。

2. 接种疫苗后会感染病毒吗？

HPV疫苗是世界上第一种用于预防肿瘤的疫苗，也是人类首次尝试通过疫苗消除一类癌症。这种疫苗利用病毒上的特殊蛋白质外壳来触发人体的免疫力。因此，疫苗本身并不是病毒，而是蛋白质。它不具有病毒的功能，不会引起病毒感染。

3、请介绍一下二价、四价、九价的主要区别？不同滴度疫苗的预防效果有何不同？如何选择？

目前，全球市场上销售的HPV疫苗有三价：二价、四价和九价。 “价格”代表疫苗可以预防的病毒类型。

二价疫苗可以预防不同类型病毒的感染。国际研究数据显示，70%以上的宫颈癌是由这两种病毒引起的。四价疫苗可预防 HPV 6、11、16 和 18 型感染。虽然HPV6和HPV不是宫颈癌的高危类型，但它们可以引起外阴尖锐湿疣。这两种疫苗已在国内外上市。第二个价格适合9至25岁的女性，第四个价格适合20至45岁的女性。疫苗通常分三次注射，总共6个月才能有效。二价疫苗在第 0、1 和 6 个月接种；四价疫苗在第 0、2 和 6 个月接种。九价疫苗针对 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 九种亚型。国际研究数据显示，九价疫苗针对 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 九种亚型。三价疫苗可以预防90%的宫颈癌。

我国批准的九价HPV疫苗是由HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型主要衣壳蛋白组成的高度纯化混合病毒样颗粒制成。该疫苗适用于16岁至26岁女性，预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、尖锐湿疣、持续感染、癌前病变或非典型病变。

国内研究表明，84.5%以上的宫颈癌是由日本病毒引起的。我国目前上市的二价、四价疫苗可以预防和控制84.5%的宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌风险。公众可以根据年龄和经济状况选择接种不同价型的HPV疫苗。

4. 使用九价HPV疫苗有哪些禁忌症？

对已批准上市的九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅助成分有过敏反应者禁用；注射已批准上市的九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后出现过敏症状者禁用。不应再次进行疫苗接种。

5. 什么样的人适合接种疫苗？

HPV 疫苗接种最好在女性第一次发生实质性性接触之前接种。美国建议年龄为9至26岁。

目前获准进入中国的疫苗中，二价疫苗的建议接种年龄为9至25岁，四价疫苗的建议接种年龄为20至45岁。此次获批的九价HPV疫苗适合16岁至26岁的女性。

6. 接种疫苗前您是否进行了体内HPV感染检测？如果我已经感染或患有宫颈病变并且康复了，我还可以接种疫苗吗？

HPV 可引起反复感染。一般认为，接种疫苗前无需检测体内是否有HPV感染。不过，从医生的角度来看，如果你已经感染了HPV或者有由此引起的宫颈病变，那就另当别论了。最好在治疗转阴性后接种疫苗。疫苗接种也可以在治疗的同时进行。

2012年韩国的一项研究表明，HPV感染或其引起的宫颈病变治愈后，接种HPV疫苗可以降低疾病的复发率。尤其是如果你还没有感染过目前疫苗可以预防的几种HPV病毒，接种疫苗还是有好处的。这是临床实践的结果。

理论上认为，人体自然感染HPV后，抵抗病毒的系统是细胞免疫，主要作用于宫颈局部。产生的抗体（对抗病毒的物质）水平非常低，不足以抵抗病毒的另一次攻击。该疫苗通过肌肉注射，会在人体内引发强烈而有效的免疫反应。产生的抗体滴度是自然感染的40倍以上，从而预防病毒感染。

7. 孕妇和哺乳期妇女可以接种疫苗吗？如果接种疫苗后怀孕了怎么办？

目前尚无孕妇和哺乳期妇女的相关数据，目前不建议孕妇和哺乳期妇女接种宫颈癌疫苗。事实上，HPV的危害并没有想象中的那么大。这些女性可以再等一段时间，等胎儿出生、断奶后再接种HPV疫苗也不晚。

目前尚未发现疫苗对胎儿产生不良影响。因此，如果您在接种疫苗后6个月内意外怀孕，可以在密切观察下继续怀孕。

8、为什么疫苗接种总是提到没有性交的女性接种疫苗效果更佳？

即使发生性行为，您仍然可以接种疫苗。此前的观点认为，女性发生性行为后，感染HPV的机会急剧增加。如果这些女性接种疫苗，对于分析结果的研究人员来说“不容易计算”，从经济角度来看“不太划算”。因为，从宏观上看，要用最少的钱办最大的事，而好钢一定要用在刀刃上。不过，虽然不划算，但也不是没有医疗价值。如果自己掏钱接种疫苗，就不需要考虑这个经济效益。

9. 男性可以接种这种疫苗吗？

虽然理论上HPV疫苗对男性有用，但目前没有明确的证据表明男性HPV疫苗可以预防性伴侣的宫颈癌。它可以预防男性尖锐湿疣，这也是由HPV引起的性传播疾病。

另外考虑到投资效益比，大多数国家和世界卫生组织（WHO）的官方文件尚不建议男性接种疫苗。目前，澳大利亚男孩可以免费接受注射。

10. 疫苗的有效期是多少年？

目前还不完全清楚。 HPV疫苗于2007年上市，2012年结果显示，接种5年后其保护能力没有问题。

北欧研究表明，接种疫苗10年后保护没有问题。数学家建立了一个数学模型，表明接种疫苗50年后保护没有问题。因此，可以说，接种疫苗后10年的保护能力是结论，50年是推论。正确与否还需要时间来检验。

11. 接种疫苗后，还需要接受宫颈癌筛查吗？

无论接种二价疫苗、四价疫苗还是九价疫苗，接种后仍然需要定期筛查。现有疫苗，包括九价疫苗，无法预防所有高危HPV类型。而且，可能还有少数高危HPV类型尚未被识别，当然也没有针对性的疫苗。

从宫颈癌三级防控来看，宫颈癌疫苗接种属于一级防控（防患于未然），而筛查属于二级防控（防患于未然）。初发疾病），而宫颈癌的诊断和治疗属于三级防治（未确诊就治疗）。治病）。你不能因为第一道防线好（事实上它并不完美）而取消第二道防线。

12. 有些人在接种 HPV 疫苗后感到头晕、恶心。目前HPV疫苗不良反应监测情况如何？

近年来，英国、瑞典、日本、香港等国家和地区都出现了接种HPV疫苗后严重不良反应的报道，如身体疼痛、感觉异常、记忆力减退，甚至瘫痪死亡等。这引发了日本的集体恐慌。诉讼称，日本卫生福利部已呼吁公众停止接种疫苗。鉴于此，国家药监局将会同国家卫健委加强疫苗流通、配送、使用等方面的监督检查，监测不良反应，确保公众疫苗接种安全。

13. 如果我需要接种疫苗，可以在哪里接种？

目前，二价和四价疫苗已在全国流通。如果需要接种疫苗，可以咨询当地医疗卫生部门。

14.有些人将HPV疫苗称为抗癌疫苗。这是正确的吗？

HPV 疫苗可预防因感染高危 HPV 病毒而引起的宫颈癌。它不是针对已经感染癌症的患者，因此称其为抗癌疫苗并不准确。

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资料来源：国家药品监督管理局网站、央视财经（ID：）