▍组织：赛博蓝装备

近日，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心）官网公布了《2019年第一批医疗器械产品分类定义结果》

该研究所对此内容做出重要声明：

1、产品分类定义结果基于申请人提供的信息，并不代表对其产品安全性、有效性的认可。仅供医疗器械产品注册备案参考；结果中的产品描述和预期用途用于确定产品的管理属性和类别，并不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2、《医疗器械分类目录》中目前尚无一级产品类别对应的“分类代码”，以“00”表示，如“离体肝脏灌注盒”的分类代码：10-00。

关于有源医疗器械

​​Blue 整理了“来源医疗器械”部分内容。

有源医疗器械是根据产品特性区分的一类医疗器械。广义的医疗器械除了有源医疗器械外，还包括无源医疗器械和体外诊断试剂。

（制图：赛博蓝仪器）

按三类医疗器械管理的产品

6、共聚焦激光断层扫描仪：由主机（包括底座/下巴托和额托）、角膜显微镜物镜、眼部监测CCD摄像头、软件（由视网膜模块、青光眼模块和角膜模块组成）、1394转接线组成、数据线和电源线、散光补偿镜和脚踏开关。通过激光断层扫描，对视网膜、视盘和角膜进行断层扫描和分析，采集并定量分析眼后段三维图像，用于眼科临床分析和患者视网膜的随访观察、视盘和角膜疾病。分类代码：16-04。

13、强脉冲光干眼治疗仪：由主机、治疗头和软件组成。控制装置控制高压电源对治疗头上的氙灯源进行放电，精确控制闪光灯的输出能量和脉冲宽度。利用导光晶体将输出的光能均匀引导至眼睑边缘病灶处，使其吸收能量并产生温度升高。据称，热能主要集中在血管和邻近组织中。当温度升高到一定程度时，眼睑边缘异常的毛细血管就会收缩、变性、凝固，甚至坏死。血管腔会闭锁并逐渐被纤维组织取代，最终抑制眼睑边缘异常毛细血管的扩张，从而减少炎症介质的释放。分泌、改善睑板腺功能，用于辅助治疗和改善干眼症状。分类代码：16-05。

15、离体肝脏灌注箱：由冰盒、灌注管路、泵座、电池、电子元件、气泡传感器、控制面板组成。与离体肝脏灌注套件配合使用，可通过控制灌注压力、灌注液或冲洗液流量等参数，在低温机械灌注下保存和运输供体肝脏，直至最终移植到受者体内。分类代码：10-00。

20、血管内低温治疗装置：由热交换控制系统、一次性无菌套件和一次性无菌中心静脉球囊导管组成。一次性无菌中心静脉球囊导管插入患者股静脉后，与一次性无菌套连接，形成闭环无菌盐水流动通道，盐水在这个闭环通道中流动。热交换控制系统可以改变盐水的温度，使血管内球囊导管接收控温盐水，与患者的血液进行热交换。用于脑外科、脑外伤、心肺复苏和中风患者，通过调节核心体温实现对患者的亚低温脑保护。分类代码：01-10。

21、真空辅助乳腺旋转切除系统：主要由主机、触摸屏、穿刺旋转切割针、真空导管套件、冲洗套件、真空桶、驱动手柄、脚踏开关等组成。乳房穿刺旋转切割针由针体和针柄组成。它由组织采集器和外罩、真空导管、生理盐水导管和导针针组成。在超声引导下，利用真空吸引原理，通过主机控制穿刺旋转针，完成乳腺肿块的微创旋转；同时，取出的组织被抽吸并输送至组织采集器，完成采样过程。用于通过微创方法对影像结果异常的乳腺组织进行全部或部分切除。分类代码：01-10。

23、光声超声双模成像系统：主要由主机（超声设备）、激光器、双模复合探头、光纤束和激光操作软件组成。使用时探头接触人体表面。该产品的光声超声双模态成像，在一个成像周期内既有基于声波反射成像的传统超声组织结构图像，又有基于光脉冲发射的光声图像，并将两者融合显示。 。用于乳腺、甲状腺、小关节等器官的疾病筛查。分类代码：06-17。

24、无创葡萄糖浓度检测系统：由主机、信号采集探头、显示系统和激光光源组成。光源发射的激光扫描患者的手指，产生散射信号。通过算法处理检测到的信号后，即可获得患者的血糖浓度。用于人体葡萄糖浓度的无创检测和定量分析。分类代码：07-03。

25、氙气理疗仪：主要由压力控制器、气体流量控制装置、一次性呼吸回路装置（气管、直通阀、医用气囊、呼吸面罩、抗菌过滤器、泄压阀、单向阀）组成、氧气瓶、氙气瓶、气瓶减压器、外壳及液晶触摸显示屏。该产品为氙氧混合气体吸入系统装置，不含氧气和氙气。用于治疗因压力、抑郁、焦虑等适应障碍引起的失眠症状。分类代码：08-02。

26、高频光疗仪：主要由主机、支架和配套软件组成。通过产生可见光，影响患者，调节患者的生物钟，影响大脑褪黑激素和血清素的分泌，从而改善情绪，缓解抑郁症。分类代码：09-03。

27、射频皮肤热疗仪：主要由液晶显示器、主机和探头组成。产品产生射频能量，通过探头接触皮肤，加热真皮、筋膜层和皮下脂肪组织，使人体组织的胶原纤维收缩并沉淀新的胶原纤维，增加胶原纤维的弹性，从而收紧皮肤，减少皱纹。皮肤皱纹和褶皱。目的。分类代码：09-07。

28、射频超声波溶脂仪：主要由主机、治疗探头、电源适配器组成。该设备利用射频、微电流和非聚焦超声波共同作用于人体组织，刺激胶原蛋白生成，使皮下脂肪细胞破裂、乳化，然后通过循环排出体外。用于消除皱纹，通过溶解脂肪达到塑身效果。分类代码：09-00。

29、眼部皮肤热疗仪：由主机、手机、连接电缆、治疗探头、电源线组成。通过将探头尖端接触眼睛周围区域，产品产生的热能穿透皮肤表皮并作用于真皮，加热真皮中的胶原纤维，使其收缩并促进胶原蛋白增殖。分类代码：09-02。

30、便携式一氧化氮发生器：主要由反应箱、后处理模块、传感器、电极、气泵、电路板、连接管、外壳和显示屏组成。在常温常压下，利用电化学催化还原原理制备一氧化氮气体，通过调节电流和气泵输出所需浓度的一氧化氮气体。制备的一氧化氮可供肺动脉高压、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征、肺炎等患者使用。分类号：09-08。

31、热蒸汽能源发生系统：主要由主机、手柄和废液袋组成。加热无菌水产生水蒸气，通过使用的导管将其输送到肺部目标部分的气道和肺实质。用于治疗以上叶病变为主的异质性肺气肿，实现经支气管肺减容。分类代码：09-08。

32、血液成分分离器：由主机和显示器组成。不包括血袋和相关管道。用于血液成分分离。分离后的样品用于检测、成分输注等。分类代码：10-01。

33、紫外线血液照射器：主要由紫外线发射系统、控制机构、传动机构、电源控制系统和照射剂量设定系统组成。用于血站或医院对专用血液照射容器内的血液及血液制品进行紫外线照射。分类代码：10-01。

34、自动血液成分挤压分离机：主要由传感器、电机、压力机和排气系统组成。血液在血袋中分层后，传感器自动识别全血的分层成分，并将分层成分挤入不同的采集袋中，分离出红细胞、血沉棕黄层、富血小板浓缩血浆和贫血浆。浓缩血小板血浆的用途。分类代码：10-01。

35、骨生长负压浓缩器：主要由循环系统、过滤系统、负压提升系统组成。该产品用于骨移植手术。它以负压提升系统为动力，反复循环和过滤患者的骨髓血液，用于将受者骨髓中有益于骨生长的有效成分丰富到骨移植材料中。分类代码：10-02。

37、负压辅助静脉引流控制器：主要由主机（软件、气路元件、压力传感器、显示屏）、电源适配器、锁钩组成。用于体外循环手术时辅助负压静脉引流，并对负压进行调节、监测和报警。分类代码：10-05。

44、恒温核酸扩增分析仪（SHC-10）：由电源、加热模块、热盖、温控系统、光源和外壳组成。与恒温核酸扩增试剂配合使用，用于样本基因中核酸的体外扩增。扩增结果可以通过仪器内的紫外灯照射，使操作者更容易判断扩增结果是阴性还是阳性。分类代码：22-05。

按二类医疗器械管理的产品 (78)

6、眼库角膜检查显微镜：由主机和电源线组成。通过光学系统的镜面反射原理，供眼库用来放大供体角膜并测量角膜厚度。分类代码：16-04。

10、牙科咬合力测试仪：由手柄、手柄支架、指令条、大传感器、小传感器、大传感器支架、小传感器支架、软件组成。产品中的传感器放置在患者的牙齿之间，以记录牙齿与牙齿接触时压力的变化。用于牙科测量牙齿咬合力。评价磨牙症、颞下颌关节紊乱病、创伤手术治疗等疾病术后咀嚼功能恢复的疗效。分类代码：17-01。

11、体外负压导尿装置：由真空泵、储尿瓶、储尿器（由杯子和密封圈组成）组成。真空泵自带定时、恒压、恒速控制软件；储尿瓶内设有尿液流量检测装置、传感元件和真空泵控制开关；杯子有一个密封和防回流截止阀。上述部件通过导管和单向阀连接。由内置12V可充电锂电池供电。使用时，将杯形密封圈置于尿道口（阴茎根部或女性外阴）。 (1)通过杯内产生负压产生吸力，使流向阴茎的血流量增加、扩张，使尿道变直，尿道扩张； (2)尿道周围组织在负压下产生离心扩张，使尿道被动牵拉，造成尿道空洞。扩张; (3)杯内负压产生的吸力通过扩大的尿道腔上传至尿道上端，作用于尿道和膀胱的内外括约肌，诱导括约肌放松； (4)杯内的负压还作用于阴茎根部的皮肤，使其被吸起鼓起，产生一定的牵引力，将皮下组织拉开，将前列腺通过阴茎向外牵拉。结缔组织，减少前列腺肥大对尿道的影响。压迫使尿道腔进一步扩张，有利于尿液流出； (5)负压产生的吸力可以加强膀胱的收缩功能，促进膀胱内储存的尿液排出。用于治疗前列腺肥大或老年性排尿功能障碍引起的各种排尿困难。它可以帮助老年人和卧床患者排出尿液，避免膀胱充盈不适，减少尿路感染。本品通过对尿道施加负压，用于治疗前列腺肥大或老年性尿功能不全引起的各种排尿困难。它可以帮助老年人和卧床患者排出尿液，避免膀胱充盈不适，减少尿路感染。分类代码：14-16。

13、皮下电子注射器控制增压装置：由注射器主机、吸引泵、吸引管和电源连接线组成。需要与注射器和注射针配合使用。使用时，将注射器和填充有透明质酸的注射针安装在注射器主体上，通过注射器主体调节进针深度、点药速度和药物剂量。用于医疗美容医院辅助将玻尿酸（又称透明质酸）注入面部真皮层，解决真皮层缺乏水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部下垂、皱纹等问题。不直接接触身体或透明质酸。分类代码：14-01。

14、肺结节形状记忆合金弹簧圈定位系统：由弹簧圈、导针、连接件、推杆和穿刺针组成。其中弹簧圈采用医用镍钛记忆合金材料，导针、穿刺针采用不锈钢针管，推杆采用不锈钢，导针针柄、推杆手柄和连接器均采用聚碳酸酯（简称PC））材料制造。无菌供应，仅供一次性使用。用于在电视胸腔镜手术（VAST）前标记和定位肺部周围的小结节病灶，并在手术过程中指导小结节的切除。在体内的剩余时间已不足24小时。使用时，在CT引导下，将穿刺针刺入肺小结节附近的肺组织，取出穿刺针套管，连接导针和穿刺针，将推杆插入导针管内先向前推，将弹簧圈推出，前端靠近肺结节。然后，在不移动推杆的情况下，慢慢退出穿刺针和导针柄，将弹簧圈的中尾端推出，使尾端留在肺层的胸膜表面，然后拔出推杆。杆、导针、穿刺针连在一起。 ，将线圈留置并定位于肺结节病灶处。分类代码：02-15。

15、肺弹簧线圈定位标记及输送系统：由肺弹簧线圈定位标记及输送系统组成。肺线圈定位标记由弹簧线圈和金标记组成；输送系统由输送导丝、输送导管和导管座组成。弹簧圈采用镍钛丝制成，金标采用99.99%金制成，输送系统采用高分子材料和金属材料制成。无菌供应，仅供一次性使用。需要与支气管镜和X射线成像设备配合使用。用于胸外科手术前将肺线圈定位标记通过支气管输送至肺部病灶位置。手术时，可利用肺线圈定位标记上的金标在X线下进行标记，以帮助胸外科手术时切除病灶。肺线圈定位标记在体内保留时间少于30天。分类代码：02-15。

16、下颌运动分析系统：由控制部件、连接器、记录分析软件组成。配件包括面弓、下颌支撑、鼻托、咬合叉、放大器和电极电缆。通过3D超声波测量获取并记录患者的下颌运动轨迹数据，用于为CAD/CAM系统和CBCT系统中牙齿功能修复体（如功能性假牙和颌垫）的制作提供数据信息。分类代码：17-01。

22.髓内钉远端锁钉定位/钻孔装置：由主机、探测器、传感器、钻孔导向器和矫形钻头组成。传感器和矫形钻头均以无菌状态提供。定位器可以模拟插入人体的设备的三维图像并显示该图像。将钻头装载在探针上，为随后的螺钉放置准备骨隧道。在髓内钉植入手术中，用于检测手术器械与植入物之间的位置和距离，为外科医生提供髓内钉放置位置的信息，协助外科医生确定髓内钉的钻孔位置，并且可以使用钻头钻穿骨头。分类代码：01-10。

24、果皮破碎机：主要由主机、刀具、皮碗、托盘组成。将皮肤组织放入盛皮碗中，主机带动刀具组件旋转，将皮肤组织切成片。切碎的皮肤组织可用于植皮或整形手术。分类代码：01-10。

28、医用电子放大镜：由放大镜镜片、手柄、电池和电源适配器组成。使用时，放大镜镜片紧贴皮肤，待观察区域置于镜片中央。用于患者皮损的诊断和检查。分类代码：06-13。

29、紫外线诊断灯：主要由灯座、外壳、夹具和电源适配器组成。该产品产生的UVA紫外线可以穿透皮肤表面，照射皮肤患处，观察皮肤颜色的变化。用于在临床皮肤科检查期间提供照明，以增强患病区域的可见度。分类代码：07-01。

30、多参数检测仪：主要由主机、自行研制的检测设备和外购检测设备组成。自主研发的检测设备有：红外测温仪、血糖仪、视功能检测眼镜、医用放大镜；外包检测设备包括：心电电缆、心电电极、血氧探头、体温探头和血压袖带，外包检测设备均为有注册证书的产品。每个组件通过电源线和/或数据线连接到主机。用于检测患者的血糖、血压、血氧、体温、心电图等生命体征参数。血糖检测功能需要与血糖试纸配套。不具备连续监测ST、动态血糖/血糖等关键生理参数的功能。分类代码：07-03。

32、中央监控系统：主要由床垫、传感器、中央工作站和云平台组成。患者躺在床垫上，传感器采集患者特有的微小振动信息，并将其转化为电信号，传输至控制模块进行计算处理。获取人体的心跳、呼吸数据等，并通过无线模块传输至云平台和手机。终端。适用于人体呼吸、心率的辅助监测和异常状态报警，以及人体在床和离床状态的显示和报警。分类代码：07-08。

33、动态足底压力检测系统：由鞋体、压力传感器鞋垫、信号采集发射器和配套软件组成。该产品可以检测患者的足底压力信号，并将压力信号显示在软件界面上。医生可以利用显示的压力分布图和参数来专业评估患者的运动损伤恢复情况和术前术后效果。分类代码：07-09。

34、光学三维人体测量系统：主要由扫描主机、电源适配器、数据线、标定板套件及配套软件组成。该设备利用LED灯扫描人体部位，获取扫描部位的彩色三维人体模型数据。测量的数据可用于整形外科、康复骨科、心胸外科等领域，辅助医生诊断和评估病情。分类代码：07-00。

35、消化道内径/球囊压力测量系统：主要由主机、导管、显示终端、小车和生理盐水组成。生理盐水用于填充/排空导管。使用过程中，产品不与患者接触，生理盐水也不与人体接触。将盐水注入放置在测量区域的球囊导管中，通过内窥镜，获得消化道内球囊尺寸和球囊压力的估计值。用于评估食道和消化道的结构。分类代码：07-00。

36、咳嗽声记录仪：由咳嗽声记录仪、咳嗽声传感器、电池组和数据存储卡组成。该产品可随身佩戴，用户将咳嗽声传感器贴在胸前，采集、记录并存储流动患者的咳嗽声。记录的咳嗽声可供专业人员查看和分析。专业人士使用记录的咳嗽声对咳嗽进行分类，并监测和评估治疗和药物对患者的影响。分类代码：07-00。

37、医用射频识别检测系统：由检测主机、采集桶和手持设备组成。与特定的 RFID 手术敷料一起使用。系统检测主机利用射频检测原理，对患者进行体外检测，诊断患者体内是否留有手术敷料；根据从患者体内取出的敷料吸收血液后的重量变化来计算手术中的出血量。通过对已使用和废弃的手术敷料进行检测和统计，实现射频识别手术敷料的状态管理。分类代码：07-00。

39、眩晕诊疗系统：由主机、视频护目镜（聚氨酯组成）、控制台（含控制箱）和软件组成。通过驱动患者进行三维旋转，诱发患者眼球震颤。软件采集眼动图像后，分析眼球的水平和垂直运动，计算眼球震颤的方向和强度，从而辅助良性阵发性位置性眩晕的诊断。可以根据评估结果进行评估，并进行辅助治疗。适用于无特殊禁忌症的水平和后半规管良性阵发性位置性眩晕患者。分类代码：07-00。

40、呼吸训练仪：主要由外壳、控制电路板、指示灯、叶片和一次性吹气嘴组成。患者通过气嘴吹气，吸入的气体引起叶片旋转，最终显示出风量。用于恢复胸肺疾病、手术、麻醉、机械通气等引起肺功能下降的患者的肺呼吸功能，减少和预防术后肺部并发症。分类代码：08-05。

43、自动气囊压力控制器：主要由控制单元、测量单元和气路单元组成。主要用于重症监护病房、麻醉后恢复室、急救中心和转运场合，连接气管插管或气管切开插管，监测和控制导管/导管的球囊压力。分类代码：08-00。

44、肌肉电刺激器：主要由主机、无线电流发生器、电极片、输出电缆和平板固定支架组成。产品的电极片接触皮肤表面，输出微电流刺激人体肌肉，促使肌肉被动运动，消耗能量（脂肪），从而达到减脂塑身效果。分类代码：09-01。

46、射频皮肤热疗仪：主要由主机、电极引线、手握电极和显示屏组成。该产品产生射频能量作用于人体皮肤，促进胶原纤维的收缩和沉积，刺激弹力纤维，促进组织细胞的新陈代谢。分类代码：09-07。

47、肌肉电刺激器：由主机、显示屏、手柄、脚垫、带组成。通过手柄、脚垫、皮带等与人体皮肤直接接触，产生低电位脉冲和温热效应，刺激肌肉组织运动，促进身体细胞新陈代谢，加强体内脂肪的运动和分解。分类代码：09-01。

48、皮肤热疗仪：由主机和手柄组成。使用时，手柄接触人体皮肤表面，加热手柄内的金属块，达到热敷效果，改善血液循环和组织代谢，促进新陈代谢。分类代码：09-02。

49、超声波皮肤治疗仪：由主机和探头组成。设备输出的非聚焦超声波作用于人体，产生温热效应和机械振动。利用超声波理疗原理刺激皮肤细胞，改善细胞新陈代谢。分类代码：09-06。

50、超声波电刺激治疗仪：主要由主机、小车、超声波模块、电刺激模块组成。通过产生超声波和电刺激作用于人体，调节脂肪代谢，刺激肌肉收缩和能量消耗，加速脂肪分解。用于肥胖症的辅助治疗。分类代码：09-00。

51、电疗超声治疗仪：由主机、小车、超声板、电刺激模块组成。产品输出的超声波和微电流作用于人体腹部、手臂和腿部的皮肤。通过电刺激结合超声波产生的机械振动，促进血液循环，消除皱纹和妊娠纹。分类代码：09-00。

52、多功能皮肤治疗仪：由主机、热敷手柄、电刺激手柄、贴片组成。产品的手柄和斑块放在皮肤表面上，以产生热量或低频电流以刺激皮肤。热作用可以改善血液循环和组织代谢。微电流可以刺激毛细血管的扩张并升高皮肤的温度，从而促进皮肤中的血液循环并促进皮肤发育。组织代谢。分类代码：09-08。

53。负离子呼吸治疗设备：主要由高压模块，发射针，发射端，控制面板，传感器，雾化器，水箱，喷嘴，喷嘴，扬声器和溢流水箱组成。高浓度的负离子是通过高压模块，发射针和发射尖端产生的，并通过皮肤和呼吸系统进入人体。为了缓解和辅助治疗慢性支气管炎和失眠的症状。分类代码：09-08。

54。碳光治疗仪器：它由控制系统，燃烧室和医用碳棒组成。电动作用点燃碳棒，以产生红外射线，可见光和紫外线，并使用其光热，光化学和生物刺激效应对人体组织进行辅助治疗效果。在使用过程中，碳棒不会直接与人体接触。用于协助炎症性皮肤疾病的抗炎，镇痛和加速伤口愈合。分类代码：09-03。

55。强烈的脉冲浅皮肤治疗装置：它主要由主机计算机，彩色灯罩，纳米喷雾，热和冷的按摩头和喷雾设备组成。产品组合物中的照明面膜可以产生强脉冲光，从而辐射人皮肤的表面并渗透到皮肤的深层中。它可以破坏细胞中的黑色素，分解污渍并帮助治疗红色血迹。分类代码：09-03。

56。振动期望者：它由一个吹气端口，一个振动杆和一个腔盒组成。病人用嘴唇覆盖吹端，并以持续的速度呼气。振动棒在腔箱中产生共振，其频率与人纤毛的频率相似，从而降低了痰液的粘度并使其易于排出。用于预期和肺功能训练难度的辅助处理。分类代码：09-04。

57。腰部和腹部物理治疗仪器：由工作台，头部，胸部和腹部底座，胸部和背部固定皮带，臀部和下肢运动支撑，臀部秋千支撑杆，臀部U形支撑，大腿双U形支撑，后面由工作框架，垂直起重框架，纵向携带导轨，按摩棒锤等组成。该产品以牵引力，按摩和供暖的形式提供物理治疗，从腹部等多个部位的患者进行供暖，前往腋下，脚到脚踝。它适用于腰部和腹部疾病的辅助治疗，例如肠道生理功能的下降，腰椎椎间盘突出症，肠道功能障碍等。分类代码：09-04。

59。血液透析房间管道消毒机：由主机机器，水入口控制盒和回流控制箱组成。产品组成不含消毒剂，必须与消毒剂一起使用。它用于消毒血液透析室中制作设备的膜后面的管道，以及制作水管和透析机之间的连接管道。分类代码：11-05。

60。视觉康复训练工具：它主要由外部盒子，下巴休息，视觉标记盒，矩控制标尺，旋转手柄，滑梯和滑动刷组成。借助不同力量的镜头，通过在不同的视觉距离下的视觉标记的停留和移动，眼部肌肉可以交替进行近点和远点训练，以改善外部眼部肌肉和其他活动的内部和外部旋转，以增强眼部肌肉并减轻睫状肌肉痉挛。 ，提高调整能力的作用。适合视力恢复培训，医疗保健和测试。分类代码：19-01。

70。外周血单核细胞提取机：由自动移液器，自动液位液位定位系统（CCD模块），用户智能操作接口，移液器尖端架（8个孔），试管机架（12个孔），试剂放置区域和试剂架，一次性移液器尖端（包括移液器尖端和样品缓冲杯）。通过淋巴分离方法离心并分层外周血后，从整体血液或 Coat层中提取单核细胞（PBMC）。提取的单核细胞仅用于体外诊断。分类代码：22-07。

- 结尾 -