质量监督，检查和隔离的一般管理顺序

第127号

2010年3月10日，国家政府对质量监督，检查和隔离局审查和批准了“有关食品添加剂生产的监督和管理法规”，现已宣布并将于2010年6月1日生效。

导演王阳

2010年4月4日

有关食品添加剂生产的监督和管理法规

第1章一般规定

第1条为了确保食品安全并加强对食品添加剂生产的监督和管理，这些规定是根据“中华人民共和国人民共和国的产品质量法”，“中国人民共和国的食品安全法”及其实施法规以及中国人民工业产品生产许可的规定制定的。

第2条这些规定适用于食品添加剂的生产，中国人民共和国领土内的生产许可以及监督和管理的实施。

这些法规中提到的食物添加剂是指可以添加到由国务院卫生行政部门批准并在标准，公告等上发表的食品中的人造合成或天然物质。作为改善食品质量，香料和品味的需求，以及抗腐蚀，保存和加工技术的需求。

本段中指定的其他物质不得作为食品添加剂生产，并且生产许可不得作为食品添加剂实施。

第3条的质量监督，检查和隔离的总体管理（以下简称质量监督，检查和隔离的一般管理）负责全国生产的食品添加剂的质量监督和管理。

省级质量和技术监督部负责其行政区域内生产的食品添加剂的质量监督和管理，并负责实施食品添加剂生产许可。

市政和县级质量和技术监督部门负责对其行政区域生产的食品添加剂的质量监督和管理。

第4条生产商应根据法律，法规，规则和相关标准的要求从事食品添加剂生产活动，确保持续，稳定和合格的产品质量，对社会和公众负责，并接受社会监督。

第5条的粮食添加剂生产监督和管理应遵循科学，公平，便利性和效率的原则。

第2章生产许可证

第6条生产商必须获得生产许可，然后才能从事食品添加剂的生产。

要获得生产许可，必须满足以下条件：

（i）法律和有效的营业执照。

（2）适合生产食品添加剂的专业和技术人员。

（3）与食品添加剂兼容的生产地点和工厂设施；他们的卫生管理符合卫生安全要求。

（iv）适合食品添加剂生产的生产设备或设施等生产条件。

（v）符合与食品添加剂生产的相关要求的技术文档和过程文档。

（vi）改善有效的质量管理和责任系统。

（7）与食品添加剂生产兼容的工厂检查能力；该产品符合相关的标准和要求，以确保人类健康和人身安全。

（8）遵守国家工业政策的规定，在没有情况下，州明确命令取消和禁止投资和建设，过程，高能消费，污染环境和废物资源。

（9）法律和法规规定的其他条件。

第7条如果生产食品添加剂，则申请人应将生产许可证申请提交生产地点的省级质量和技术监督部（以下简称为许可当局）。

第8条申请食品添加剂生产许可证，应提交以下材料：

（1）申请食品添加生产许可证；

（ii）申请人的营业执照的副本；

（iii）与申请生产许可的食品添加剂有关的生产过程文本；

（iv）与适用于生产许可的食品添加剂以及周围环境计划和工厂设施和设备布局计划兼容的生产地点合法使用权证明；

（5）合法使用权利证明材料和生产设备和设施清单，这些设备和设施与适用于生产许可的食品添加剂以及合法使用权利材料和检查设备清单的清单；

（vi）与申请生产许可的食品添加剂兼容的质量管理和责任系统的文本；

（7）与申请生产许可的食品添加剂兼容的专业和技术人员名单；

（8）生产中实施的食品添加剂的标准文本；

（9）法律和法规规定的其他材料。

第9条许可局应根据以下情况处理申请人提交的许可申请：

（1）如果申请问题不需要根据法律要求生产许可，则应立即告知申请人。

（2）如果申请问题不属于法律管理质量和技术监督部门的管理范围，则应立即做出不接受的决定，并应告知申请人向相关的行政当局申请。

（3）如果在第78条，第79条等中规定了《中华人民共和国行政执照法》等条款，则该决定将立即立即做出。

（4）如果有任何错误可以在应用程序材料的现场纠正，则应允许申请人当场纠正它们。

（5）如果申请材料不完整或不符合法定表格，则应在五天之内或在一次之内通知校正的材料和要求，并在五天之内通知许可申请材料的通知；如果未在截止日期内通知该通知，则应被视为被接受。

（vi）如果申请事项属于质量和技术监督部门的授权范围，申请材料已完成并符合法定表格，或者申请人根据需要提交所有修订申请材料，他应接受生产许可申请并向申请人签发行政许可申请申请书。

当许可当局接受或拒绝接受许可申请时，它应签发带有本机构特殊印章和日期的书面证书。

许可当局接受该申请后，第10条应对申请人是否符合不断生产合格产品的必要生产条件进行检查。

审核内容包括对应用材料，生产地点和产品质量检查的现场验证。

第11条许可当局在组织申请人的现场检查时，应组织一个检查团队。检查小组由两到四名合格的检查人员组成。检查小组实施了小组负责人的责任系统，并根据相关法规接受当地质量和技术监督部门的监督。

第十二条许可当局对申请人进行现场验证时，应制定现场验证计划，并在验证前五天向申请人发出现场验证通知。

现场检查工作通常不超过两天。

第13条：检查员应进行现场检查，并不应使企业的困难不得要求或接受财产，也不应寻求其他不当福利。

申请人应与验证团队的现场检查合作。如果由于不可抗力或其他原因需要延长验证时间，他应立即向许可当局提交申请申请。

第14条验证团队应根据验证计划和规定的许可条件和程序对申请人进行现场验证，并根据验证结果进行以下处理：

（1）如果通过了现场验证，则应根据法规绘制样品并密封样本，申请人应将其提交给检查机构，该机构符合根据法律符合检查要求的要求；

（2）如果现场验证失败，则不会再进行产品采样。

如果拒绝现场验证或未在规定的时间限制内实施现场验证，则应认为它是无资格的现场验证。

第15条：现场验证工作应由验证团队负责人在现场验证记录中填写，验证人员应签署并由申请人确认。

第16条许可机构应在接受申请之日起30天内完成申请人的现场验证和产品采样，并向申请人发出现场验证结论的通知。如果验证失败，则应解释原因。

第17条负责发行和检查工作的检查机构应根据相关标准检查食品添加剂，并在指定时间内完成检查工作。

签发食品添加剂生产许可证的检查机构应具有法律资格，并应由质量监督，检查和隔离的一般管理。

第18条检查机构完成了检查工作后，它应颁发产品检查报告。检查报告是一式三份的，一个被发送给申请人，将一个发送给许可当局，并由检查机构存档。

第19条如果对检查结果有任何反对意见，则申请人可以在收到检查报告之日起五天内向原始许可当局提交重新检查申请。

重新检查应在符合要求的原始检查机构以外的检查机构中进行，重新检查结论是最终结论。

如果重新检查结论与原始检查结论一致，则申请人应承担重新检查费；如果重新检查结论与最初的检查结论不一致，则原始检查机构应承担重新检查费。

第20条许可当局应在接受申请之日起60天内根据审查结果进行以下处理：

（1）如果申请人符合签发证书的条件，他应做出书面决定，根据法律授予生产许可，并在决定之日起十天内向申请人签发食品添加剂生产许可；

（2）如果申请人不符合签发证书的条件，他应做出书面决定，根据法律拒绝生产许可，解释原因，并告知申请人他有权根据法律申请行政重新审议或提起行政诉讼。

产品检查时间不包括在许可期内。

第21条省级质量和技术监督部门应立即在质量监督，检查和隔离的总经理中签署获得食品添加剂许可证的生产者名单，并向公众宣布。

第22条如果获得食品添加剂生产许可的生产商需要增加产品的品种，则他或她将根据这些法规申请。原始许可当局应组织根据这些法规申请的产品的检查。

第23条如果生产者的生产条件，检查方法，生产技术或技术在食品添加剂生产许可证的有效期内发生重大变化，则生产商应立即向原始许可当局提交申请申请，并且原始许可当局应根据这些法规对审查进行重组。

第24条如果生产商的名称更改以及生产者的生产条件，检查方法，生产技术或技术尚未发生重大变化，则食品添加剂生产商应在变更后一个月内向原始许可当局提交生产许可证的更改申请。原始许可当局应根据相关法规遵守变更程序。

第25条如果在生产许可证的有效期期间，相关的国家法律法规，产品标准和技术要求发生了重大变化，则质量监督，检查和隔离的一般管理可能会根据需要做出相应的规定，并且原始许可机构将根据规定重新组织审查。

第26条许可当局应及时存档有关申请食品添加剂生产许可证的相关信息。档案材料的保质期为五年。

第27条食品添加剂生产许可证的有效期为五年。

如果有效期到期并需要继续生产，则他应在生产许可证有效期到期之前六个月向原始许可管理局提交申请申请。

如果在截止日期内未批准续签证书或未批准的申请，则食品添加剂生产许可应从有效期期限到期之日起过期。

第28条：食品添加剂生产许可证分为原始和副本。

该证书应说明生产者的姓名，地址，食品添加剂名称，证书编号，发行日期，有效期，发行局（用官方密封盖章）等。

第29条的食品添加剂生产许可的格式和编号规则应通过质量监督，检查和隔离的一般管理统一规定。

第30条如果食品添加剂生产许可证丢失或损坏，则生产商应立即向原始许可当局提交替换生产许可证的申请，同时又发表了省级或高于省级媒体中原始生产许可证的损失和无效声明。原始许可当局应遵守相关法规的重新认证程序。

第31条做出许可决定之前，如果申请人要求退还食品添加剂生产许可申请，他应解释原因并提交申请表；如果返回许可申请，则许可当局应以书面形式确认，并将自然终止许可。

第32条如果生产者要求终止食品添加剂生产许可，则应解释原因并向原始许可当局提交申请；原始许可当局应根据相关法规处理取消程序。

第33条应根据相关法规实施撤销，撤回或取消食品添加剂生产许可证。

第34条没有单位或个人可以伪造或更改食品添加剂生产许可证和数字。

获得生产许可证的食品添加剂生产商不得出租，借出或以其他方式转让生产许可证和数字。

第三章生产者质量义务

第35条生产商应对工厂出售的食品添加剂进行工厂检查，并且只能在通过检查后出售。

第36条应使用满足相关质量和安全要求的食品添加剂，原料和辅助材料，包装材料和生产设备。

第37条生产商应建立质量管理系统，例如原材料采购，生产过程控制，产品工厂检查和销售，并制作以下​​生产管理记录：

（1）生产者从业人员的培训和评估记录；

（2）使用，维护，维护，清洁和消毒工厂建筑物，设施和设备的记录；

（iii）生产者质量管理系统的操作记录，包括原材料和辅助材料的接受记录，生产过程控制记录，产品工厂检查记录，产品销售记录等。

上述记录应为真实和完整，生产者应对其真实性和完整性负责。记录的保质期不得少于两年。如果产品的保质期超过两年，则保质期不得比产品的保质期短。

第38条食品添加剂应具有标签和说明，标签上应陈述“食品添加剂”一词。

标签和说明手册中应显示以下项目：

（1）食品添加剂名称，规格和净内容；