北京制药监督和管理[2020]第207号

每个地区的市场监督局，局的部门，前市政食品和毒品局的分支机构，直接附属机构，市政食品和毒品审计团队以及北京经济和技术发展区商业和金融局：

“关于北京市政药物管理局（审判）的行政罚款酌处权的规定”已由市政药物管理局主任办公室进行了审查和批准，现在从发布之日起就颁发并正式实施。请遵守它。

北京市政药物管理局

2020年6月24日

第1章一般规定

第1条为了进一步标准化在毒品，医疗设备和整容监督领域行使行政罚款酌处权（以下简称“毒品领域”）监督和行政法规和“化妆品健康监督法规”应准确应用，法律，法规和规则，例如“针对市场法规的指导意见，以标准化行政罚款酌处权”（监督法[2019年244号），“几项法律机构，以及对行政部门的实施”（标准化行政授权）的指导性（标准化）。 [2015]第16号），规定应根据该城市的实际情况制定。

第2条：承担毒品监督和管理责任的市政和地区级别的部门应在毒品领域行使行政罚款，并应应用这些规定。

第3条在这些规定中提到的行政惩罚权力（以下称为“自由权力”）是指决定是否给予行政罚款，毒品监督和行政部门在该城市的各个层面上给予的行政罚款，行政惩罚的类型和程度实施行政处罚。

第4条北京市政药物管理局应在毒品领域制定行政罚款酌处权的基准，并结合这些法规，应共同指导和标准化该城市各级的药物监督和行政部门行使酌处权。

第2章规则

第5条：应用酌处权时应遵循以下原则：

（1）惩罚的法律原则。在各个层面的药物监督和行政部门应在法律，法规和规则规定的行政处罚类型，范围和行政处罚范围内行使酌处权。行使酌处权不得损害当事方的合法权利和利益。

（2）公平与正义的原则。各级毒品监督和行政部门应公正地对待各方。对于类似的行政违规行为，基本上与事实，性质，情况和社会伤害基本相同，因此适用的法律依据，惩罚类型和惩罚范围应基本相同。

（iii）等效惩罚的原则。当毒品监督和行政部门各个层面行使酌处权以实施行政处罚时，应基于事实并基于法律。当事方承担的法律责任应等于事实，性质，环境和社会侵犯的社会伤害。如果当事方的情况遭受较重，宽大，减少或没有惩罚的情况，则应采取不同的酌处措施；如果同时存在两个以上的情况，则全面的酌处权应由酌处权。

（iv）程序合法性原则。在行使酌处权的权力时，在各个层面上，毒品监督和行政部门必须遵循法律程序，充分倾听当事方的意见，并保护当事方的知情权，参与权和根据法律的救济权。

（5）将惩罚与教育相结合的原则。当毒品监督和行政部门各个级别行使酌处权时，他们应该遵守惩罚和教育的结合，不仅应纠正非法行为，而且还应教育和指导当事方有意识地遵守法律。

第6条：根据法律，法规和规则规定的惩罚类型和范围，以及根据事实，自然，环境和社会伤害等因素，行政罚款酌处权分为五个级别：较重，一般，更轻，减少，没有惩罚：

（1）较重的惩罚。它指的是在可以根据法律选择的类型和惩罚范围内应用较重，更多类型的惩罚或更高范围的惩罚。其中，罚款的数量应为从最低到最大值的范围的30％。

（ii）一般处罚。这意味着《非法法》没有任何严重，更轻或减少或没有惩罚，如果法定罚款范围是中等的，则应根据法律受到惩罚。

（iii）轻微惩罚。这意味着在可以根据法律选择的惩罚类型和范围内，应采用更轻，较少类型的惩罚或较低的惩罚范围。其中，罚款的数量应为从最低到最大值的范围的30％。

（iv）减少惩罚。它是指申请法定行政处罚的最低限制的惩罚类型或范围。它包括选择较轻的惩罚，超出了非法行为应受到或不应惩罚时不受惩罚的一种或几种惩罚；它还包括确定低于法定最低罚款的罚款金额。

（v）未施加惩罚。这意味着由于法定原因，没有对特定的非法行为施加行政处罚。

第7条除非法律，法规和规则另有规定，如果同一一方的非法行为具有多种酌处，则应根据以下规则施加罚款：

（1）如果当事方同时受到了两次或更多宽大或减少的惩罚，则应给予惩罚更轻或减少惩罚；如果有两个或更多的宽大或减少情况，并且不再同时宽大或减少惩罚，则应根据法定罚款范围的下限对处罚；

（2）如果当事方同时受到两个或以上的严厉惩罚，则应更严厉地惩罚他们；如果他们有两个或更多严重的处罚，并且没有任何轻松或轻松的惩罚，则应根据法定罚款范围的上限对他们进行惩罚；

（3）如果当事方受到严厉的惩罚，更轻松或减少的惩罚，则应在更轻或减少的情况下予以全面的酌处权，但不应减少罚款。

对于法律和法规，如果在“严重环境”下设定了良好的范围，则该范围分为三个酌处级别：根据这些法规，较轻，一般和重型酌处级别。

第8条如果法律，法规和规则可以进行惩罚，则应根据当事方的非法行为来根据以下规则施加惩罚：

（1）那些减少或宽大的惩罚但没有严厉的惩罚的人不得受到惩罚；

（2）那些受到严厉惩罚但没有宽大或减少的惩罚的人应受到施加和惩罚；

（3）根据案件情况决定在其他情况下是否在其他情况下进行惩罚。

如果对法律，法规和规则施加罚款，另一方面应征收罚款，除非减少或不施加惩罚的情况。

第9条如果同一一方提出了两项​​以上的非法行为，则应考虑酌处权，并应分别施加惩罚。

如果同一法案中的当事方违反了相同法律规范的两个以上不同的法律规范或两个以上不同的法律条款，则应根据规定的法定罚款，对行政罚款。

第10条当毒品监督和行政部门各个级别的行政罚款在毒品领域内行政罚款时，不会发生以下情况：

（1）如果当事方不应根据法律进行惩罚，则仍将予以惩罚；

（2）如果应根据法律对党进行更轻微或减少的惩罚，则不应给予轻度或减少惩罚，或者应予以严厉的惩罚，不应给予党派惩罚；

（3）在类似情况下，同一政党或不同政党的事实，性质，环境和程度是相同或基本相同的，但是所接受的惩罚显然是不同的；

（4）对相关各方的惩罚是轻度或严重的；

（v）其他明显违反了酌处权的基本原则的人。

第3章计算方法和适用情况

第11条如果罚款，则应根据以下标准确定罚款的金额。除非法律，法规和规则另有规定。

（i）减少惩罚：0 ＜x a a;

（2）给予较轻的惩罚：A≤x＜A+C；

（iii）一般处罚：A+C≤x≤BC；

（iv）较重的惩罚：BCX≤b。

上一段中的x是指惩罚的金额（多个），A和B是指分别由法律，法规和规则规定的最低金额（多个）和最大金额（多个）罚款罚款，而C表示最小金额（多个）和最大金额（多个）（ba）的30％（ba）30％。

如果法律，法规和规则仅规定最大罚款金额（多个），则应以零元（多个）计算。

第12条当毒品监督和行政部门各个级别的行政处罚时，应考虑以下因素的酌处权。

（1）案件涉及的产品的风险；

（2）非法行为的后果；

（3）非法活动家的主观因素；

（iv）非法行为的性质的严重性；

（5）非法行为的社会影响程度；

（vi）诸如政策和标准或不明确性的变化之类的因素；

（7）其他因素。

第13条以下产品是高风险产品：

（1）该病例所涉及的药物是高风险药物，例如特殊管理药物（麻醉药物，精神药物，用于医疗目的的有毒药物，放射性药物等），血液产物，注射和其他生物学产品；

（2）该病例所涉及的药物是非法添加的，西方药物成分，禁止和受限物质，或使用非药物原材料生产；

（iii）该案所涉及的医疗设备属于国家密钥监管目录和北京密钥监控医疗设备产品目录中的品种；

（4）在所涉及的化妆品中添加禁止的物质或过度添加的限制性物质；

（5）所涉及产品的主要用途是孕妇，婴儿，儿童或其他特定人群；

（vi）其他可以判断为高风险的产品。

第14条如果以下任何情况符合以下情况之一，则根据法律，行政处罚应受到更严重的行政处罚：

（1）案件中涉及的产品具有高风险；

（2）遵守《药物管理法》第137条；

（3）如果在被命令停止或纠正非法行为后继续实施非法行为；

（4）当事方拒绝采取诸如主动召回之类的措施以减少伤害的后果；

（5）任何已被罚款超过6个月或在连续12个月内被罚款超过2次（包括2次）的任何非法法案；

（6）非法情况是严重的；

（7）阻碍或阻碍执法人员根据法律进行调查和惩罚非法行为（包括但不限于阻碍，拒绝，逃避，逃避监督和检查，锻造，破坏，掩盖相关证据材料，或使用密封或抓住任何无自愿行动的物品）；

（8）强迫，诱惑或促使他人实施非法行为；

（9）在共同实施非法行为中发挥重要作用；

（10）在公共紧急情况下执行非法行为；

（11）对行政执法人员，举报者和证人的报复；

（12）其他行政处罚应受到法律的严重罚款。

第15条：如果以下任何情况符合以下情况之一，则可以根据法律对行政处罚更重：

（1）如果药物检查是无菌的，那么热源和微生物限制是没有资格的，或者药物的活性成分的含量没有资格，这足以影响疗效；

（ii）医疗装置检查无菌性，热源，在正常工作温度下的介电强度，在正常工作温度下连续泄漏电流，保护性接地阻抗等足以影响安全性的情况；

（3）非法行为是违反许可的行政批准事项；

（4）任何导致一般药物安全紧急情况或以上的非法行为；

（5）引起巨大的社会影响；

（6）那些因同一性质的非法行为而受到刑事惩罚的人，或者因一年内对同一性质的非法行为而受到行政惩罚；

（7）其他可以根据法律更严厉的惩罚。

第16条如果以下任何情况符合以下情况之一，则根据法律应宽大或减少行政处罚：

（1）积极消除或减少非法行为的有害后果；

（2）那些受到他人施加非法行为的人；

（3）如果该党与行政机构合作进行调查和惩罚非法行为，并做出了功绩，包括但不限于在药物监督领域暴露主要非法行为的各方，或者提供关键的线索或提供调查和惩罚其他主要非法行为，并在药物监督领域进行验证，并且已被证实是真实的；

（4）肇事者犯下非法行为时，犯罪者已有14岁以上的年龄；

（5）其他行政处罚应根据法律宽大或减少。

第17条如果以下任何情况符合以下情况之一，则可以减少或减少行政处罚：

（1）那些非法行为和社会伤害较小的人；

（2）所涉及的产品的风险较低；

（3）该案中涉及的产品具有法律来源，尚未出售或使用；

（4）积极合作对药物监督和行政部门的调查，如实解释了非法事实并积极提供证据材料；

（5）那些被他人欺骗的人犯下非法行为；

（6）在联合非法行为中扮演次要或辅助作用；

（7）如果当事方有足够的证据证明没有主观意图或疏忽大意；

（8）如果当事方在发现违规情况后积极报告违规行为，或自愿中止违法行为；

（9）各方积极采取措施，例如召回和纠正；