虽然尚未获得国家食品药品监督管理局的相关许可，但天津九安医疗电子有限公司（以下简称“九安医疗”，.SZ）似乎已经等不及了参加这场中国的“抗原检测财富盛宴”。

近日，“九安牌”新型冠状病毒抗原检测试剂盒在京东平台热销，引发数百万人预约抢购。 《华夏时报》记者调查发现，标有“大上市品牌”的“九安”抗原检测试剂盒实际上是贴牌产品。

九安医疗内部人士向记者透露，公司已与山东康华生物医药科技有限公司（以下简称“山东康华生物科技”）、百翰生物科技（合肥）有限公司（以下简称“山东康华生物科技”）合作。 “山东康华生物科技”），已获得国家食品药品监督管理局批准。我们和“安徽比欧瀚生物科技”合作，他们生产，但品牌是九安。

12月17日，记者以消费者身份咨询天津市食品药品监督管理局。一位工作人员表示，久安已将其商标授权给有资质的厂家，这样做并不违法。

“九安牌”检测试剂盒销售火爆

“5、4、3、2、1……哎呀，我又没猜到！” 12月16日，京东九安自营旗舰店抢购抗原检测试剂盒时，预约购买人数突破200万人。在北京工作的小李再次空手而归。

在家工作了半个月的小李告诉记者，他已经低烧了几天。虽然他知道自己肯定是“阳性”，检测结果已经不再重要，但考虑到以后返岗工作时可能需要进行抗原自检呈阴性，他还是决定尝试去买一些。在小李看来，九安是上市公司，产品质量无需担心。

小李没有注意到的是，这个标榜为“九安医疗大品牌”的产品，实际上并不是九安生产的。据国家食品药品监督管理局官网监管更新，截至12月18日，该局共批准新冠病毒抗原检测试剂产品42个。 12月12日同日获批的最新两家企业为郑州安图生物工程有限公司和厦门伟正生物科技有限公司，九安医疗不在42家获批企业之列。

《华夏时报》记者了解到，目前京东上销售的“九安牌”抗原检测试剂盒实际上是OEM产品。 12月13日、16日，记者以投资者身份咨询九安医疗证券部工作人员获悉，九安医疗自有抗原检测试剂盒的国内销售许可证仍在申请中。

九安医务人员还透露，九安目前主要与有资质的山东康华生物医药科技有限公司（批准注册证号：国机转转）、百瀚生物科技（合肥）有限公司（批准注册证号）合作。 ： Co., Ltd.）是两家公司的合作产品，套件上标注了制造商的名称。 “是我们联合推出的，品牌上写着九安。”

公开信息显示，山东康华生物医药科技有限公司成立于1996年，注册资本3.6亿元。是一家集体外诊断试剂、测试分析仪器等产品研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒于2022年3月18日获批上市。

百翰生物科技（合肥）有限公司成立于2013年，注册资本约5018万元。公司一直致力于体外诊断试剂及配套仪器的研发和应用。公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒于2022年11月18日获批上市。

OEM不违法但有风险

那么，这样的代工经营行为是否会带来相关的法律风险呢？业内人士告诉记者，这并不违反现行规定。九安医疗证券部人士在回复记者询问时也表示，公司不会存在这方面的法律风险，相关合伙人资质符合国家要求。她举例说明，“你听说耐克有自己的工厂生产鞋子吗？”

北京永文律师事务所医疗器械部主任刘伟律师告诉记者，相关产品的外观上显示有清晰的生产厂家、注册证编号、生产许可证号。九安商标出现在产品外观上，属于商标许可问题。 “应该是双方已经达成协议，九安授权的厂家将使用九安的商标进行生产，并且还约定生产的产品只能由九安销售。”

12月17日，华夏时报记者还就合规问题咨询了天津市食药监局。工作人员回应称，久安将其商标授权给了一家有生产资质的公司，并不违法。

OEM的做法在业内并不是什么新鲜事。例如，东方生物（.SH）较早开始为西门子医疗生产抗原试剂； 12月9日，科孚医疗（.SZ）在投资者互动平台透露，目前在中国销售的科孚品牌抗原检测产品是由其他抗原生产商OEM生产的。刘伟律师指出，这种模式下，生产商对产品质量负责，商标提供者对销量负责，因此存在相应的风险。

记者注意到，在京东销售页面评论区，部分消费者对代工做法表示不满。 “九安的外包装里确实装着比欧瀚的检测试剂盒，打着上市公司的旗号来吸引消费者，但他们等待的确实是内容不同的代工产品。”一位消费者表示。

12月18日，海南博奥医疗科技有限公司总经理邓志东接受本报记者采访时表示，这种贴牌的做法虽然在行业内并非特例，但也并不常见。这是由于巨大的市场需求。权宜之计。他指出，抗原检测试剂盒是当前社会紧缺的防疫医疗用品。知名企业在代工时一定要注意综合考虑。虽然他们可以分享一波市场红利，但也很容易引起市场质疑，从而影响公司的品牌和声誉。

九安医疗的财富冒险

虽然一直无法获得国内销售许可，但九安医疗的品牌抗原检测试剂盒早已在海外“热销”，甚至成为美国抗疫物资中的主要抗原检测产品。

公开信息显示，2021年11月6日，久安医疗美国子公司Labs Inc.。新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自检OTC试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），可在美国及认可该病毒的国家和地区使用美国FDA紧急使用授权。 。九安医疗自此成为美国第九家获得FDA批准的检测试剂盒生产商，并从此持续获得海外大额订单。

随后，九安医疗业绩和股价腾飞，成为A股市场知名的16倍牛股。最新财报显示，2022年前三季度，公司营收约为245.9亿元，同比增长3010.77%；归属于上市公司股东的净利润160.5亿元，同比增长0.64%。截至12月16日收盘，九安医疗股价报收于62.09元/股，当日跌幅0.81%，市值约299亿元。

九安医疗董事长刘毅近日在一次公开活动的演讲中回顾了申请FDA许可的曲折历程。先是该公司的荧光试剂盒计划被FDA拒绝，随后又推出了胶体金计划。之后又克服了缺乏临床数据的困难。 ，最终还是不顾忐忑地等待FDA批准。

在刘毅看来，公司的成功在于团队团结、奋勇前进、勇于必胜、百折不挠的精神。 “当别人犹豫时，我们选择行动；当别人犹豫的时候，我们选择冒险。”

但九安医疗为何迟迟拿不到内销许可证？在此过程中遇到的主要困难是什么？记者于12月16日向九安医疗投资者关系邮箱发送了正式采访邮件，但截至发稿尚未收到回复。

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